Contrôle des flux laminaires dans les salles blanches pharmaceutiques

16/09/2020

Lavage, stérilisation, dépyrogénation, séchage, pesage, remplissage, lyophilisation, emballage, capsulage… , de nombreux process de l’industrie pharmaceutique sont réalisés dans des locaux répondant à des normes strictes en matière d’HSE (Hygiène, Sécurité, Environnement). Dans ces salles blanches et stériles, appelées aussi salles propres, où l’on veille à ce qu'aucun germe ou particule n'entre ou ne sorte de la salle, les équipements aérauliques sont conçus pour garantir une parfaite maîtrise des flux d’air et ainsi prévenir tout risque de contamination.

Les règles GMP (Good Manufacturing Processes) / BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) édictées par l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) font force de loi dans l’Union Européenne pour tous les procédés de fabrication pharmaceutique en série. Par ailleurs, la norme NF EN ISO 14698 dédiée à la maîtrise de la biocontamination définit des classes d’empoussièrement selon la criticité de l’activité :

  • Classe A : opérations à haut risque ; postes de travail sous flux d’air laminaire (vitesse homogène de 0,45 m/s +/- 20%)

  • Classe B : opérations de préparation et de remplissage aseptiques, environnement immédiat d’une zone de travail de classe A

  • Classes C et D : zones à atmosphère contrôlée destinées aux étapes moins critiques de la fabrication des médicaments stériles et vaccins

En zone classée A, les flux laminaires placés au plafond poussent vers le bas toute poussière générée, assurant ainsi à la fois la protection des opérateurs et le confinement des produits.

 

Par la simulation numérique CFD, Andheo modélise et matérialise en 3D l’écoulement d’air dans la salle avec ses équipements : convoyeur, remplisseuse, robot de transfert, RABS (Restricted Access Barrier System), chariot... L’influence de différents paramètres sur les flux d’air peut être observée et analysée : on peut ainsi faire varier les débits d’air, la position des équipements, ajouter ou déplacer des cloisons pour équilibrer les flux, caréner des obstacles pour mieux guider l’air. Dans chaque cas, on cherche à vérifier :

  • la laminarité des flux sous le plafond soufflant, c’est-à-dire une direction verticale de l’écoulement ;

  • l’absence de zones mortes, c'est-à-dire d'éventuelles régions où l'air ne serait pas renouvelé et où les particules pourraient s'accumuler ;

  • l’absence de remontées de flux d’air, et donc des poussières, le long des parois ou dans les angles.

L’analyse des résultats de simulation permet de proposer, avant même la construction de la salle (et a fortiori sa mise en service), des solutions matérielles garantissant des trajectoires de flux laminaire conformes. En cas de phénomènes pathologiques constatés, une nouvelle simulation permet de contrôler l’efficacité des solutions proposées.

 

Des comparaisons avec des tests fumigènes ont mis en évidence la bonne corrélation entre la simulation et la réalité.

 

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